Sinovac'ın geliştirdiği, kamuoyunda "Çin aşısı" diye bilinen inaktif koronavirüs aşısının ilk bulguları, 60 yaş ve üstü yetişkinlerde iyi tolere edildiğini, yani ciddi yan etkilere ve rahatsızlıklara neden olmadan bağışıklık tepkisi oluşturduğunu ortaya koydu.

Uzmanlar, bu bulgular sayesinde Kovid aşılamasının yaşlı yetişkinler arasında da yaygınlaşabileceğini düşünüyor.

Söz konusu veriler, CoronaVac isimli aşının Faz I ve Faz II klinik denemelerinden elde edildi ve çarşamba günü hakemli tıp dergisi The Lancet'te yayımlandı. 

Sinovac firması, Lancet'te yayımlanan makalenin, inaktif bir Kovid aşısının 60 yaş üstü yetişkinlerde test edildiği ilk rapor olduğunu söylüyor.

Aşı etkinliği genellikle yaşlılarda bağışıklık sistemindeki yaşlanma nedeniyle azalıyor. Ancak bulgular, Sinovac aşısının 60 yaş ve üstü sağlıklı yetişkinlerde iyi tolere edildiğini ve bu grupta koronavirüsü nötralize edebilen antikorların azalmadığını gösteriyor.

Sinovac'ın Faz I klinik çalışmasına, ülkenin kuzeyindeki Hebei eyaletinde yaşayan, yaş ortalaması 65,8 olarak belirlenen toplam 72 katılımcı kaydedildi. Katılımcılar üç gruba ayrıldı ve her bir grupta 24 katılımcı yer aldı. Gruplardan biri, sahte aşı uygulamasının yapıldığı plasebo grubuydu.

Faz II klinik denemesinde de yaş ortalaması 66,6 olan 350 katılımcı yer aldı. Aşının uygulandığı gruplarda 100'er katılımcı, plasebo grubunda ise 50 katılımcı bulundu.

Araştırmacılar klinik denemelerde ortaya çıkan tüm yan etkilerin hafif veya orta şiddette görüldüğünü bildirdi. 39 katılımcıda enjeksiyon bölgesi ağrısı görülürken, 14 kişinin de ateşi çıktı. Makaleye göre en sık bildirilen reaksiyonlar bunlardı. 

Söz konusu reaksiyonların çoğunun aşılamadan sonraki 7 gün içinde meydana geldiği ve katılımcıların 48 saat içinde iyileştiği açıklandı.

28 Ağustos 2020 itibarıyla katılımcıların 8'inde (yüzde iki) ciddi reaksiyonlar görüldü. Ancak bunların aşılamayla veya plasebo uygulamasıyla ilgili olmadığı saptandı.

Bulguların yayımlandığı gün, aşının şartlı onay başvurusu da Çin'in ilaç düzenleyicisi tarafından kabul edildi. Avrupa İlaç Ajansı'nın aktardığına göre şartlı kullanım izni, pandemi gibi halk sağlığına yönelik bir acil durumda ilaç firmalarının belirli yükümlülükleri yerine getirmesinin şart koşulduğu ve ilaçla ilgili çalışmalarını sürdürdüğü bir yıllık kullanım izni anlamına geliyor.

Bu onay, Çin aşılarının halkın kullanımına sunulması sürecinde önemli bir adım olarak görülüyor. Sinovac aşısı, Temmuz 2020'de Çin'de kısıtlı kullanım onayı almış ve liman müfettişleri ve sağlık çalışanları gibi risk altındaki belirli gruplarda uygulanmıştı.

Öte yandan Çin Aşı Endüstrisi Birliği Başkanı Feng Duojia, Global Times'a yaptığı açıklamada, yaşlıların aşılanması için son klinik aşama olan Faz III verilerinin ve yetkililerin onayının gerektiğini ifade etti.

Çin merkezli Sinopharm şirketinin geliştirdiği koronavirüs aşısı ise nüfus geneline yönelik şartlı kullanım onayını 2020'de almıştı. Bu nedenle Sinopharm aşısının Faz III verilerini Sinovac'tan önce açıklaması bekleniyor.

Feng, iki ilaç şirketinin de yaşlılar ve çocuklara dair son verilerini 12 Şubat 2021'de kutlanacak Çin Yeni Yılı'na yakın bir tarihte açıklayacaklarını söylüyor.

Independent Türkçe, Global Times, Avrupa İlaç Ajansı