Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu'nun yurt dışında ilaç teminine yönelik yönetmeliği yayımlandı.
Yurtdışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye'de yerleşik temsilci bulunması zorunlu olacak.
fazla oku
Bu bölüm, konuyla ilgili referans noktalarını içerir. (Related Nodes field)
Resmi Gazete'nin bugünkü sayısında yayımlanan yönetmeliğe göre, yurtdışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecekler.
Beşeri tıbbi ürünlerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi ürün için yönetmelik kapsamında Türkiye'de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması zorunlu tutuldu. Yurtdışından toplu ilaç temini için başvurular Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak yalnızca hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurtdışından ilaç temini kapsamında herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından kuruma direkt başvuru yapılamayacak.
Yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere kurumca ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanabilecek, faaliyetlerden men kararı verilebilecek. Men kararı uygulanan yurtdışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat izinleri iptal edilecek.
Yönetmelik hükümlerinin yürürlüğünde haziran ayına kadar değişen tarihlerde kademeli geçiş öngörülüyor.
Reuters
